FDA 顾问小组将对山德士依那西普人类类似药 GP2015 进行审查

FDA 已选择把山德士依那西普生物学完全有所不同止痛的 351（k）申请者交给一个主管特别委员会，希望主管特别委员会对这款止痛物到底能够给与审批说明建议，这款止痛物的参比止痛物是安进公司坏死变异萘依那西普（Enbrel）。该止痛物也是仅有的第三款领域专家的小组拟完成审批的生物学完全有所不同止痛。

此时此刻，虽然差不多只能获悉 FDA 对山德士依那西普生物学完全有所不同止痛的考虑，但以前明确的是，FDA 在 7 翌年 13 日策划了一个主管特别委员会会议，并希望赢得结构性领域专家的建议，此后 FDA 将做出到底审批这款依那西普生物学完全有所不同止痛进入美国市场的要求。

FDA 无论如何在审批两款生物学完全有所不同止痛的 351（k）申请者以前，仅对其主管特别委员会与会过两次，这两款生物学完全有所不同止痛是山德士的 Zarxio（非格司故又名-sndz），该止痛物是安进非格司故又名（Neupogen）的生物学完全有所不同止痛，另一款是 Celltrion 和可口可乐公司的 Inflectra（英利故国哌- dyyb），它的参比止痛物是贝尔旗下杨森单元的英利故国哌（Remicade），这两款生物学完全有所不同止痛均给与各自主管特别委员会压倒性的支持。这两款生物学完全有所不同止痛也已赢得了审批。

以前山德士 GP2015 的申请者（依那西普生物学完全有所不同止痛）又来了，这款的产品将由 FDA 皮肤患病主管特别委员会完成审批，该的小组与本年度 2 翌年份审批 Celltrion 与可口可乐公司 Inflectra 的的小组是同一班人马。

Biomedtracker 的分析师相信 GP2015 赢得 FDA 审批的或许性很低达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种坏死变异萘，该的产品仍要设法在一些有所不同的制剂领域同 Celltrion/可口可乐公司的生物学完全有所不同止痛完成竞争对手。

Inflectra 在美国被 FDA 审批常用成年及精神科患病症的类风湿皮肤患病、活动型强直性脊柱炎、银屑患病性皮肤患病、斑块圆锥形银屑患病及克罗恩患病，以及成年患病症的溃疡性胆管癌。Remicade 有而 Inflectra 没有的唯一一项制剂是精神科溃疡性胆管癌，这是因为杨森的H&M止痛物对这一制剂具备孤儿止痛独占权，保护期到 2018 年 9 翌年 23 日才结束。

山德士仍要设法审批证券交易所其依那西普生物学完全有所不同止痛常用类风湿皮肤患病、幼年特发性皮肤患病、银屑患病性皮肤患病、活动型强直性脊柱炎和斑块圆锥形银屑患病疗法，而这与 FDA 审批的 Enbrel 制剂有所不同。

法律诉讼

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也随之而来了第一场诉讼。安进通过对 Zarxio 的法律诉讼，事与愿违阻拦这款非格司故又名生物学完全有所不同止痛于 2015 年 3 翌年获批之后 6 个翌年内只能进入美国市场，迄今美国最很低很低等法院仍要仔细考虑这一法律武装冲突完成必需质问。

即使 Inflectra 在 4 翌年份就现在赢得审批，但根据迄今诉讼中都达成的一项最近协定，杨森事与愿违让 Celltrion 和可口可乐公司将近推迟到 9 翌年六翌年才能零售商其的产品，除非有特殊情况出现。旧金山作证 James 问到，在 Enbrel 6 翌年 1 日的法律武装冲突中都，海地区很低等法院为刑事案件的某些文件草拟年限做了假定，披露的信息比如说就有于 6 翌年 15 日，在月末他们必须披露诉讼论点、权利主张及任何值得注意文件。

James 提到，法庭已为了让了 6 翌年 16 日的一个时程讨论会，称任何一方作证应等待在会上讨论一下庭外和解。James 问到，他希望任何一方作证能够举行 7 翌年 13 日的 FDA 皮肤患病主管特别委员会会议，看看会上讨论的内容可到底或许对以前的诉讼有用。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的诉讼，James 问到最很低很低等法院将考虑大企业在 6 翌年 16 日会议上的声援，要求到底 6 翌年 20 日对刑事案件完成刑事案件。如果法庭倾向于首肯复审，他们或许最后将该刑事案件复牌，并在 6 翌年 27 日宣布要求，他如是称。

异丙醇非格司故又名证券交易所申请者会怎样？

晚在 FDA 于 2015 年 10 翌年声请山德士依那西普生物学完全有所不同止痛 351(k) 申请者以前，FDA 于 2014 年首肯审批 Apotex 公司异丙醇非格司故又名的证券交易所申请者，这款止痛物的参比止痛物是安进的 Neulasta。但 FDA 还没有为这一证券交易所申请者为了让主管的小组质问，迄今这款止痛物也受制于诉讼中都，美国联邦巡回高等法院很低等法院并未做出提出诉讼，FDA 也没有为山德士的异丙醇非格司故又名证券交易所申请者（于上次 11 翌年声请）为了让特别委员会会议。

第一个赢得主管的小组审批并不意味著第一个进入审评

FDA 疗法用生物学制品政府部门副所长 Christl 强调，该机构希望每个参比止痛物将近有一个生物学完全有所不同止痛先赢得主管的小组审批，但这并不意味著首个被声请及进入审评。「或许有具体的产品问题，所以一个项目或许必要有一次讨论，」她在上次夏天从旧金山举行的一个论坛上问到。

Christl 还提到，Samsung Bioepis 与默沙东的英利故国哌生物学完全有所不同止痛也或许赢得主管的小组审批。但 Christl 的声明也意味著安进联合开发的艾伯维竣萝拉（阿达木哌）生物学完全有所不同止痛都是能给与主管特别委员会的审批。鉴于 FDA 被禁止披露仍要在审评的申请者，所以无论如何还有已草拟证券交易所申请者但并未披露的其它依那西普生物学完全有所不同止痛 351(k)s 申请者现在到达 FDA。

编者： 冯志华