10个重磅可食用要上市（附名单）

10款出乎意料首仿药性上半年香港交易所，药性企竞争再次日益严重

举例来说 | 药性东周（赛柏蓝批准后转载）

笔记 | 东周千秋

伴随各类集采纷至沓来，基药性、医保目录常规优化，各项举措从仍未让药性企们战战兢兢、步步为营，药性剂的价格效益也被压干挤逼透。

在拥堵逼的仿化工赛道同一时间，各大药性企不妨唯意一下就此于今年获批的出乎意料首仿，再来能为你的其产品立项给予些另行思路。

（唯：因专利保护疑虑，以外葡萄获批不代表能够无需香港交易所其产品）

01 依维莫司片

原研新其产品：博拉

原定首仿获批大日本公司：淳大澳

其他另行登记唯册归类报产大日本公司：尚有

依维莫司是两栖类雷纳青霉素的衍生物，普斯陶莫司的衍生物，能够抑制蛋白质湿润与凋亡、抑制营养代谢和抑制血管降解，起到三重抑制功效。

药性物于2009年在宾夕法尼亚州获批香港交易所，是FDA十几年来首个审批的移植手术免疫系统肽，2019年世界各地其产品额为20.24亿美元。

目同一时间本土仅淳大澳1家大日本公司以另行4类仿化工报产，受理号：CYHS1800372于去年12月末启动详细资料必要目标，上半年在2022Q1以首仿履历获批。

02 沙贝拉合唱曲缬沙坦氯片

原研新其产品：博拉

原定首仿获批大日本公司：杭州宣泰港龙

其他另行登记唯册归类报产大日本公司：石药性欧意、淳大澳、信立泰、以岭化工、吉林四环、西安倍博、泸州波尔、上海大澳

沙贝拉合唱曲缬沙坦氯是沙贝拉合唱曲和缬沙坦两个复方组成的抑制慢开放性冠心伤寒的举例来说药品，在2015年7月末授予FDA审批香港交易所，是世界各地GS心衰疗法教育领域的突破开放性创另行药品，2020年世界各地其产品额20.97亿美元。

2017年原研其产品踏入本土后，售出的发展。2020年本土样品医院其产品额为2.38亿元，累计上升141.07%；2021年同一时间三季度整年4.36亿元，与同期相比其产品能源消耗将近177.77%，市场潜力十足。

（举例来说：米内元数据）

目同一时间本土有石药性欧意、淳大澳、杭州宣泰等9家大日本公司审批了沙贝拉合唱曲缬沙坦氯片的香港交易所申请者，其中杭州宣泰港龙的工程进度较快，于在于第二轮发补过渡阶段，原定2022年季度获批。

03 苯甲酸麦多沙班片

原研新其产品：第一三共化工

原定首仿获批大日本公司：发轫港龙

其他另行登记唯册归类报产大日本公司：上海淳大澳

麦多沙班不可逆转Ⅹa因子肽，是一种片剂的吗啡抑制凝药性，可用疗法和预防非瓣膜开放性房颤（AF）伤寒征的VTE患以及预防缺血开放性心脏病和全身开放性囊肿。2014年9月末第一三共化工分析的该药性在日本获批香港交易所，财报推测，麦多沙班2020年世界各地其产品额高将近1541亿日元（约13.33亿美元）。

2018年12月末，原研其产品上半年走进本土，并于2020年12月末通过谈判踏入第三世界医保目录（一般来讲）。市场减缓放量下，发轫港龙于2021年6月末年末审批了苯甲酸麦多沙班片（另行4类）的香港交易所申请者，目同一时间就此踏入第二轮详细资料发补，上半年在2022年Q2减缓获批。上海大澳也于同年8月末报产药性物，或将紧跟发轫，陆续见到喜讯。

04 酒石酸麦替班博药物性

原研新其产品： 武田氏化工

原定首仿获批大日本公司：西安圣诺

其他另行登记唯册归类报产大日本公司：贝克港龙

麦替班博是武田氏母日本公司Shire日本公司研制的一款罕见伤寒药物性，主要可用疗法遗传开放性血管水肿(HAE)急开放性发作。该其产品于2008年7月末在欧盟委员会获批香港交易所，2011年8月末在宾夕法尼亚州获批香港交易所，是FDA审批的第3个疗法HAE发作的药品，2019年世界各地其产品额为327亿日元。

在本土，酒石酸麦替班博药物性已被设为诊疗急需境内外另行药性名单，武田氏于2020年6月末以外销5.1类审批该其产品香港交易所申请者，2021年4月末在华获得成功获批香港交易所。

西安圣诺、贝克分别于2018年5月末和2020年11月末以制造3类审批酒石酸麦替班博药物性的香港交易所申请者，其中西安圣诺的其产品在研制工程进度上一马当先，或在2022年上半年获得成功冲线。

05 辛来得葡糖氯药物性

原研新其产品：默沙东

原定首仿获批大日本公司：波尔化工/扬子江港龙

其他另行唯 册归类报产大日本公司： 上海大澳、恒瑞医药性、人福港龙、西安苑东等16家

辛来得葡糖氯药物性（Sugammadex Sodium Injection），商家来由布瑞亭（Bridion），是由默沙东日本公司和 N.V. Organon（欧加农）开发的世界各地首个博异开放性建构开放性神经肌肉阻滞拮抑制药品。2008年9月末在欧盟委员会香港交易所，2015年12月末在宾夕法尼亚州香港交易所，2020年世界各地其产品额11.98亿美元。

布瑞亭于2017年4月末获批踏入中华人民共和国。目同一时间药性物于在市场慢速放量过渡阶段，2020年中华人民共和国课题省市医疗系统终端整年6497万元的其产品额；2021年Q1~Q3则有8021万元的其产品收入进账，同期相比能源消耗100.7%。

（举例来说：米内元数据）

2018年11月末和2019年2月末，波尔化工、扬子江港龙陆续审批了辛来得葡糖氯药物性香港交易所申请者，目同一时间仅有处于CDE第二轮发补，上半年在2022年Q1获批香港交易所；此外，肇庆星昊、恒瑞医药性、齐鲁化工、杭州汇伦于2021年先后收到第三世界药性监局审评结论，但可惜是“尚仍未通过”；另有，上海大澳、人福港龙等16家本土大日本公司已作准备香港交易所布局，后续竞争将十分激烈。

06 唯射用依名列同一时间茅醇氯

原研新其产品： 博拉（仍未踏入本土）

原定首仿获批大日本公司：杭州莫妮卡

其他另行登记唯册归类报产大日本公司：N/A

唯射用依名列同一时间茅醇氯主要可用疗法某些心血管疾伤寒（如心肺分流术、血液透析等）时作为抑制血小板药性以防止高凝突起态，原研药性企为博拉。

2018年5月末4日，杭州莫妮卡化工审批的唯射用依名列同一时间茅醇氯香港交易所申请者授予CDE承办，于2018年9月末4日被设为优先审评。可惜的是，2021年4月末，日本公司收到第三世界药性监局的药性剂证明文件，内容推测：撤回或不审批。

有最另行消息称，杭州宣泰已着手重另行登载药性物，仍有希望在2022年第二季度获得成功获批，香港交易所后将与大日本公司母日本公司的贝名列同一时间茅素进一步开辟抑制凝药性市场。

07 阿普斯博片

原研新其产品： 安进

原定首仿获批大日本公司：石药性欧意

其他另行登记唯册归类报产大日本公司：齐鲁化工、发轫港龙、兆科港龙、淳三江、华润双鹤、朱养心港龙、贵阳南药性、江西青峰、淳三江等9家

阿普斯博片的原研厂商为另行基日本公司（后被安进收购），2014年在宾夕法尼亚州香港交易所，获批三个药品分别是：可用疗法成体活动开放性银屑伤寒性疾病（PsA）、可用中度至重度黄褐色突起和可用疗法Behcet伤寒方面的口腔溃疡。

披露数据推测，阿普斯博2020年世界各地其产品额将近21.95亿美元，2021年8月末准许踏入中华人民共和国。

目同一时间有10家本土大日本公司以另行归类审批该其产品香港交易所申请者，其中石药性欧意为，就此踏入第二轮详细资料发补过渡阶段，能否在2022年才成功冲线，我们拭目以待！

08 丙二酸奥希替尼片

原研新其产品： 阿斯利康

原定首仿获批大日本公司： 苏州万 邦

其他另行登记唯册归类报产大日本公司： N/A

奥希替尼为阿斯利康日本公司研制的第三代吗啡、不不可逆转选择开放性EGFR基因突变肽，是世界各地第一个香港交易所，也是中华人民共和国首个获批的可用EGFR T790M基因突变阳开放性的局部中期或转移开放性非小蛋白质肝癌的药品。

2020年，奥希替尼的世界各地其产品额将近43.28亿美元；本土样品医院其产品终端大卖15.4亿元，累计上升60.96%，位居抑制药性-激酶肽Top 20其产品排名的榜首，市占比将近20.48%。

（举例来说：米内元数据）

在本土，苏州千秋子异种于2021年5月末12日以制造4类审批了香港交易所申请者，后尚有来者。若该其产品才成功获批，将上半年成为日本公司抑制教育领域的又一其产品上升点。

09 硫酸四人克尔反光排出盐酸

原研新其产品： Sunovion化工（仍未踏入本土）

原定首仿获批大日本公司： 淳大澳

其他另行登记唯册归类报产大日本公司： 苏州长泰港龙

硫酸四人克尔反光排出盐酸一种长效β2受体抑制，原研新其产品为Sunovion化工，雏形于2006年授予FDA审批，可用疗法慢开放性阻塞开放性气喘（COPD），商家来由Brovana 。2017年，Brovana其产品额将近为3亿美元。原研其产品暂仍未踏入中华人民共和国其产品。

目同一时间，硫酸四人克尔反光排出用盐酸已被第三世界设为第2批期望仿化工目录，登载大日本公司有淳大澳、杭州玑港龙和苏州长泰港龙3家，其中，大澳（另行3类）和长泰（另行3类）已踏入香港交易所登载过渡阶段，杭州玑仍处于诊疗过渡阶段。

10 司来纳格片

原研新其产品： 强生

原定首仿获批大日本公司： 贝克港龙

其他另行登记唯册归类报产大日本公司： N/A

司来纳格片是一种吗啡有效、高选择开放性和长效的非素类名列同一时间茅环素受体（IP受体）抑制，可强化重击的肺动脉内皮依赖开放性辛张，并可能会抑制人肺中枢神经蛋白质的凋亡、肺内膜的增厚。

与早就香港交易所的可用疗法肺动脉高压的名列同一时间茅环素类药品比较，药性物是首个可以吗啡的药品，可强化伤寒征的依从开放性。据强生（原研）财报推测，司来纳格片2020年世界各地市场其产品将近10.93亿美元，中华人民共和国市场（课题省市医疗系统）其产品735万元。

2021年6月末，CDE受理了贝克港龙审批的司来纳格片（另行4类）仿化工香港交易所申请者，现正加紧布局研制，首仿上半年在2022年Q3同一时间ZZ亮相。

最后，祝愿冲击首仿的一众大日本公司，2022年都能刷新优异成绩，我们拭目以待！